01 Sep La FDA aprueba fentermina y topiramato para el tratamiento de adolescentes con obesidad
Tiempo de lectura: 3 minutosLa Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una indicación complementaria para la combinación de cápsulas de liberación prolongada de fentermina y topiramato, en pacientes de 12 años o más con obesidad.
La indicación es para uso como terapia adicional junto con una dieta baja en calorías y mayor actividad física en jóvenes con obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) del percentil 95 o mayor cuando se estandariza por edad y sexo.
La combinación de fentermina y topiramato se aprobó por primera vez en julio de 2012 para el control crónico del peso en adultos con un IMC inicial de 30 kg/m2 o más (obesidad) o de 27 kg/m2 o más (sobrepeso) con una o más comorbilidades relacionadas con el peso, como complemento del estilo de vida modificación.
Aproximadamente 1 de cada 5 adolescentes en los Estados Unidos tiene obesidad, según la FDA.
El fármaco es el cuarto aprobado para tratar la obesidad en los jóvenes, junto con la liraglutida y el orlistat, ambos aprobados hasta los 12 años, y la fentermina para los mayores de 16 años.
La aprobación de fentermina y topiramato se basó en datos de un ensayo de fase 4, doble ciego, controlado con placebo de 223 jóvenes de 12 a 16 años con obesidad que no habían perdido peso con modificaciones en el estilo de vida. Fueron asignados al azar a fentermina y topiramato en dosis de 7,5 mg de fentermina/46 mg de topiramato, 15 mg de fentermina/92 mg de topiramato o placebo una vez al día, junto con asesoramiento sobre el estilo de vida para todos.
A las 56 semanas, los que tomaron la dosis más baja de fentermina y topiramato perdieron un promedio del 4,8 % de su IMC, y los que tomaron la dosis más alta perdieron un 7,1 %. Por el contrario, el grupo de placebo ganó alrededor del 3,3% de su IMC.
Debido a que la combinación fentermina y topiramato aumenta el riesgo de hendiduras orales (labio y paladar) en un feto si se toma durante el embarazo, las pacientes deben obtener pruebas de embarazo negativas antes de comenzar a tomar el medicamento, realizarse pruebas de embarazo mensuales mientras toman el medicamento y usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el tiempo. También debido al riesgo de fisura oral, fentermina y topiramato está disponible solo a través de un programa de la FDA llamado Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos.
Los efectos adversos potenciales adicionales con fentermina y topiramato incluyen aumento de la frecuencia cardíaca y comportamiento/ideación suicida. Se debe recomendar a los pacientes que controlen los cambios de humor y que suspendan el medicamento si desarrollan depresión o pensamientos suicidas. El fármaco también se ha relacionado con la desaceleración del crecimiento lineal, por lo que se debe controlar el crecimiento en los adolescentes que toman el fármaco, según la FDA.
La combinación de fentermina y topiramato también se asocia con miopía aguda, glaucoma de ángulo cerrado secundario, problemas visuales, trastornos del sueño, deterioro cognitivo, acidosis metabólica y disminución de la función renal. Las reacciones adversas más comunes informadas en el ensayo clínico pediátrico incluyeron depresión, mareos, dolor en las articulaciones, fiebre, gripe y esguince de tobillo.
Referencia:
- gob. Disponible en: http://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-chronic-weight-management-pediatric-patients-aged-12-years-and-older. Revisado el 5 de julio del 2022.
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